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体外诊断与科学分析仪器中的流体控制解决方案

体外诊断与科学分析仪器中的流体控制解决方案
来源:我爱方案网 时间:2012-11-20

【导读】由于不同流体的物理静态特性各有差异,即便同种流体介质在不同环境条件下的物理动态特性也略有不同,这些不确定因素(变量)会增加设计工程师对流 体实施按需控制的难度。特别是在医疗诊断设备和科学分析仪器的特殊场合,本文根据体外诊断设备(简称"诊断")和科学分析仪器(简称"分析")的系统普遍 性,浅显得探讨一些流体控制技术和工程化解决方案。

一、液体处理技术和自动化解决方案

液体处理在诊断和分析中也称为“加样准备(Sampling Prepearation)”、“分析前处理”等,其实质就是对待测液体(人体体液,如血清标本、尿液)进行定量吸样、分配,完成稀释或混合动作。
迄今为止,液体处理技术原理不外乎以下三种:液体置换、主动置换以及气体置换,三种原理针对不同应用场合的需求各有千秋。其中,后两种技术由于涉及专利、技术工艺等因素,在自动化产品上仅为极少数厂家所掌握使用;而“液体置换”作为早出现的液体处理自动化技术被广泛应用并延用至今。

众所周知,微量注射器泵正是基于液体置换原理的典范设计。它是由以下关键部分组成:微量注射器;切变阀以及集成驱动、控制、通讯协议的步进电机。其可直接应用于所有需要自动样本前处理功能的诊断、分析设备上。

显然在实际应用中,上述微量注射器泵是无法独立完成对液体的稀释、分配工作的,因此还需要另一个关键部件——吸样/加样针(或探针)。将其通过管路连接至微量注射器泵上切变阀的某一功能端口,才能组成如下图所示的“单通道全自动液体处理器”,再辅以合理的“关联方法学协议”软件就能打造出分析、诊断实验室用的专业稀释/分配器。在全自动液体处理技术中,前端加样针是关键部分,因为加样针的末端针形除必须要满足实际应用需求外,如穿刺功能、液面探测功能(LLD),还要考虑对加样精度的影响以及是否会产生“挂珠”等现象。

但是,在某些高反应灵敏度诊断方法学应用中(如:反应灵敏度在10-9以上的化学发光免疫分析法),尽管钢针也已经过一些特殊处理(如:特氟龙涂层),但在反复清洗使用一段时间后还是会产生“携带污染 ”、"交叉污染 ”以及“稀释效应 ”而导致诊断结果出现假阳性假阴性等误判,甚至批次试验全部失效。因此,在欧盟IVDD 97(体外诊断设备指令)和美国临床体外诊断指南中都指出应当采用一次性Tip头(吸头)。这样,需要对直接接触液体的部分(即,前端钢针)进行改进,将前端部分改造成可自动装卸一次性Tip头的机械结构,并需要内嵌高速(响应速度<3ms)、极低内容积量、“零”死腔量的微型电磁介质隔离阀。随着诊断方法学的不断革新,加样量从“微升”级跳跃到“纳升”级,如何满足这么高的精度要求?我们可考虑通过在前端结构上内嵌微型流体 传感器 并辅以外周闭环控制电路来实现。

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