智能医疗潜在风险慢慢浮出

医疗设备的进步，改变了传统医疗行为与方式，但在医疗转型化生活的同时，不免也须注意到智能医疗对人们带来的风险。UL亚洲区生命及医疗健康科学事业业务协理陈维斌提醒，eHealth存在资料安全、隐私、互通性、高成本与医疗记录的流通等医疗疑虑，而mHealth医疗设备本身则存在对人体带来潜在伤害的风险，如EMI、无线网络电磁波等。

数字与移动化医疗改变传统医疗环境

陈维斌表示，科技的进步，使医疗装置迈向数字化化eHealth 与移动连网化mHealth，让传统病人必须至医疗院所进行治疗的行为也可改由穿戴式医疗电子设备进行居家照护；医疗人员也透由数字化化跳脱传统的书面病历走向电子病历，提升医疗效率。例如，以往X光片得经过冲洗在放置于灯箱上供医生判断，数字化后，可立即透由电脑等装置取得数字化图像资料进行诊断。

UL亚洲区生命及医疗健康科学事业业务协理陈维斌

另外，具备连网功能的移动医疗设备，也让病患资料的传输更加即时。云端医疗的诞生，让各种不同医疗装置侦测到的生理资料可更快速传送至中央医疗系统，让医护人员可立即给予病患减缓病症的建议，甚至可以在发现数据出现异常时，提早向病患示警，避免憾事发生。UL表示，目前针对连网移动医疗设备的定义是，使用的范围为运动、居家照护与医院病患远端监控等无线身域网络(WBAN) 三大方面，亦为移动医疗主要商机所在。

更便利医疗环境的潜在风险悄悄来

移动医疗电子带给消费者更便利管理健康的新生活，但是也为民众带来新潜在风险。根据美国紧急医疗研究机构(ECRI) 每年调查的10大医疗科技危害，与eHealth/mHealth相关的医疗危害在2012年仅有医疗设备连通性管理的疏忽一项，不过到2013年则增加为三项，包括电子健康记录等电子系统造成患者资料错误配对、医疗器材和电子健康系统的相容性问题与照顾者因使用智能手机或其他移动设备分心所造成的意外等，显示医疗科技的确存在着未知的风险。

陈维斌进一步说明，上述几项医疗危害之外，已发生的移动医疗还包括如恶意程序的入侵使医疗装置量测失准或资料外泄，甚至无法更即时的更新使用者生理信息，使病患无法受到更适切的照顾。此外，移动医疗电子采用各种无线通讯技术，如ZigBee、Wi-Fi、蓝牙、NFC与3G、4G 等，这些通讯技术各有所长，因此被应用于各种不同的移动医疗电子设备上，但这些通讯技术是否存在一套完备的互通软件，可使装置间可进一步沟通，倘若各装置无法协同合作，就无法提供、正确的病患资讯予医护人员判断。

监管法规确保医疗器材的安全与功效性

各国对医疗器材的监管认证体系大致观念相同，主要就是要保护使用者的安全及确保医疗器材的功效性。安全性是指医疗器材在使用或非使用的过程中，不会对人体产生任何危害，包括了电性安全(漏电、导电、电磁波干扰)、生物相容性(过敏、毒性)、软件验证、风险分析与控管等基本层面的安全要求。而功效则包含其功能、稳定状况、准确度等。

UL表示，医疗器材是为特定需求而设计制造的特性产品，产品定义不同，所需的评估与标准要求就会有所不同。而法规通常只是规格了基本根本的要求，再要求制造商做好风险分析与控管，尽可能将医疗设备的潜在危害降至低。事实上，安全性与风险管理仍无法100%将医疗产品对人体造成伤害的机率降至于零。

UL进一步提及，东西方业者对医疗产品验证的态度与认知有所不同。举例来说，东方业者对于产品要达到何种标准，是仰赖验证单位告知，甚至产品出来才要询问法规要求进行验证；而欧美业者则是倾向于主动发掘产品的安全性疑虑，并进一步解决，以期将产品做到好。

一般来说，监管单位对于医疗器材要求的是基本的安全与功效。但面对新兴的医疗科技，有较多较难预见的风险，因此智能医疗产品不能只依靠法规，制造商必须在产品开发初期就开始进行风险分析与评估，以高安全性、高品质要求，才能尽可能降低风险，减少医疗危害。

医疗器材高度监管──科技业跨业挑战

面对全球医疗器材市场每年高达数千亿美元的商机，吸引许多科技业的青睐。UL提醒，医疗器材属于高度监管的产品，因此厂商要进入时须先了解各国对于医疗器材的监管法规，制造商也须自负做好风险分析。医疗领域的产业特性与商业模式也与一般科技产业不同，医疗器材开发不能只从技术角度思考，医疗产业对产品品质、稳定性有极高的要求，而医疗院所供应链与政府补助，以及如何进行风险分析与正确预估成本也都是业者进入医疗电子领域的大挑战。