新加坡制定更为严格的医疗器械法规

虽然新加坡是一个面积很小的国家，但是它却是一个世界上人均GDP排名靠前的经济体。新加坡在东南亚地区有非常大的影响力，其医疗器械市场同样不可小觑。2004年，新加坡医疗器械市场销售总额达1.78亿美元;2012年，这一数字上升为2.96亿美元，增势惊人。

近年来，新加坡医疗器械监管法规越来越严格。值得关注的是，在东盟十国中，其余9个东盟国家的卫生部门已一致表示，晚至2015年，他们都将参照新加坡的医疗器械管理法规实施医疗器械监管。

新加坡实行与国际接轨的医疗器械分类管理制度，即按安全风险将医疗器械分为Ⅰ～Ⅳ类共4个类别进行管理。目前，新加坡市场上有40多万种医疗器械，其中60%为Ⅰ类医疗器械(如纱布、绷带、压舌板、轮椅等);30%为Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械(如皮下输液器等);10%为Ⅳ类医疗器械(如人工心脏瓣膜、植入性血管支架等)。

在2004年之前，新加坡卫生科学局规定，国产和进口Ⅰ类医疗器械产品无需登记注册，当地采购商可自行采购和销售;进口Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械须在卫生科学局进行登记后方可销售。

随着医疗器械品种和数量越来越多，相关技术越来越复杂，为加强管理，2008年，新加坡卫生科学局专门设立了“医疗器械管理中心”。该中心成立后不久便对医疗器械管理法规进行了重要修改：所有在新加坡境内销售的医疗器械产品，包括Ⅰ～Ⅳ类国产和进口医疗器械，都必须进行登记备案;所有新加坡境内的医疗器械生产商和医疗器械代理商等，都必须在发现产品存在质量缺陷后1个月内，通过电子邮件和书面报告两种方式及时向新加坡医疗器械管理中心报告相关情况;所有新加坡进口商在从 海外采购 医疗器械产品之前，必须向中心提出申请，在获得批准后，方能进口产品;从2011年开始，只有在新加坡医疗器械管理中心注册备案的新加坡公司、机构(如医院、医学中心等)具有从海外进口医疗器械产品的资格;对于那些已进入新加坡市场、在使用过程中出现重大质量缺陷的医疗器械产品，相关进口商、代理商等必须及时召回产品，并向受害者提供相应的经济赔偿等(此前，关于医疗器械产品质量事故，一般都是由生产企业或代理商与受害者协商解决)。该中心还在制度层面上对医疗器械质量事故制定了多项硬性赔偿规定。