来源：中国医药报
时间：2013-10-25
日前，在由中国医药科技成果转化中心、中国医药企业发展促进会、河南省汤阴县人民政府联合主办的“2013中国（汤阴）扁鹊生物医药发展论坛”上，专家、学者围绕我国医疗器械发展趋势进行了深入讨论。专家强调，医疗器械产业已成为发达国家提升生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手。目前，我国医疗器械产业与发达国家相比有较大距离，国内企业须审时度势、捕捉机会，力争在机遇与挑战的博弈之中谋求发展。
找“短板”
中国医疗器械行业协会奚珊珊说，2012年，全球医疗器械市场规模超过4000亿美元，占全球医药市场的42%。发达国家高度重视医疗器械产业，其药、械产值之比达到1∶1。我国医疗器械产业也已具备一定基础。据估算，2012年，全行业实现生产总值约3000亿元，工业销售收入约3000亿元。据国家食品药品监管总局网站数据，截至2012年年底，我国医疗器械生产企业15348家，经营企业172378家；全国共有医疗器械产品注册证69975个，包括境内类医疗器械注册证21882个、第二类医疗器械注册证27326个、第三类医疗器械注册证5242个，进口医疗器械注册证15525个。海关统计数据显示，2012年，我国医疗器械进出口总额300.62亿美元，其中出口额175.9亿美元、进口额124.72亿美元，均有所增长。
“产业发展快、市场规模较大、国际贸易发展迅速、主要支撑学科较强、对研发日益重视是产业主要优势所在，但是劣势也比较明显。”中国生物技术发展中心前沿生物技术处副处长于振行博士指出，我国医疗器械生产企业普遍规模较小，国内制药企业平均产值约1.4亿元，而医疗器械企业平均产值不到2000万元。我国可以生产3500多种医疗器械，平均每种产品拥有十余个注册证，这意味着同质化竞争严重。
“我国医疗器械研究机构、高端人才和复合型人才均缺少。因此，国产医疗器械的整体技术水平不高，新品开发滞后，产品更新较慢。目前，我国中、高端医疗器械市场主要份额被跨国公司占据。2010年，进口三类器械首次注册数达到1963个，而国产三类器械首次注册数为562个，不到前者的1/3。”于振行博士继续分析说，我国只有100多所院校开设了生物医学工程相关专业，而开设了药学相关专业的高校有700多所。医疗器械相关国家重点实验室、国家工程技术中心很少。政府在“十一五”和“十二五”期间用于支持医疗器械研发的资金偏少，不到新药研发投入的１０％，企业的研发投入更少。对比鲜明的是，位于全球医疗器械研发投入前十名企业之列的强生、雅培、西门子医疗，其2011年全球研发预算分别达75亿美元、41亿美元、15．6亿美元。
“特别是在具有产业战略高度的技术创新能力建设上与发达国家差距明显。并且，科研院所的研发成果转化率不足10%，缺少创新中介服务，社会资本难以与产业高效对接。”奚珊珊表示，各医疗产业强国对医疗器械创新均实施了很多政府干预行为，发达国家是小企业做原创，大企业做改进和产业转化；而我国显然不能依赖于以中小企业为主的医疗器械产业独自完成创新。同时，由于规划引导不到位，科技园区建设、政府资助、产业链及产业群建设、优先发展产品等方面也存在一定问题。
谈到医疗器械产业的政策环境，于振行博士表示，目前医疗器械管理政策不能完全满足产业的发展要求，审批周期较长，追溯性问责制导致审批人员追求零风险，对创新产品审批要求过高，《医疗器械产品注册技术审查指导原则》等不完善，采用换证制度等非国际主流的做法等，不利于医疗器械产业的发展和创新，且加大了企业风险。“在产品注册、定价、采购、使用、财税政策、知识产权保护等方面与发达国家存在差距。”奚珊珊补充说。
于振行博士还指出，我国医疗器械行业的统计数据来源严重欠缺，多数数据仅来自于１０％的医疗器械企业；而制药行业的统计数据来自于90%的企业。医疗器械行业统计分析工作严重落后，影响了政策制订的针对性。
话“升级”
虽然我国医疗器械产业存在诸多“短板”，但是专家肯定地指出，产业升级空间巨大。奚珊珊说，在药、械产业中，器械产业更具发展优势。这是因为后者投入较小、研发周期较短、专利限制程度弱、环境污染小，且我国医疗器械产业增长速度快，因此，医疗器械有望成为战略新兴产业中的引领产品。随着医改的深入、家庭保健热潮的升级、研发投入的加大等，我国医疗器械产业发展动力强劲。
“经济的快速增长，城市化、老龄化程度增加，慢病人群增多，我国医疗卫生总费用的快速上升等，使我国医疗器械市场存在巨大需求。” 于振行也表示。
据与会专家介绍，近几年，我国政府制订了一系列医疗器械技术和产业发展规划。例如，《“十二五”产业技术创新规划》、《医学科技发展“十二五”规划》、《工业转型升级规划（2011~2015年）》、《国家药品安全“十二五”规划》等，明确了当前我国医疗器械产业重点发展领域，安排了一大批重点科研项目。《“十二五”科技支撑计划》提出，投入5亿元左右用于大型医疗装备核心部件及重大产品研发、分子影像的前沿技术和产品开发等。同时，行业龙头引领作用显现。深圳迈瑞的监护仪、临床检验设备、数字超声设备等，山东威高的一次性医用耗材、骨科材料、心脏支架等，山东新华医疗的灭菌器、放疗设备、手术器械等，已经成为具有一定代表性的优势产品。
“虽然上升空间巨大，但是挑战与威胁无处不在。由于技术创新能力弱、技术积累不足，我国医疗器械产业增幅将趋缓。”于振行表示。
据奚珊珊介绍，2012年，虽然国内外宏观经济形势低迷，多数行业的私募资金和风险投资均大幅下滑，但医疗行业投资案例仍维持增长，达到188起，已披露的投资额总计达到18.99亿美元。同年，医疗器械行业并购案例43起，较2011年大幅增加。
“外资并购是一把‘双刃剑’，要正确把握。”于振行提醒，随着经济全球化的日益加剧，我国一些发展前景好的企业被收购，如美国美敦力公司于2012年购买了深圳先建科技公司19%的股权，又以8.16亿美元并购康辉控股（中国）公司。虽然并购升值较大，资本运作有力，外资企业带来了先进的技术、管理经验、营销模式，但是国内企业不能贪多、求大、求先进，而要防范风险、踏实做事。
于振行建议，我国医疗器械产业发展要走全球化道路，进一步完善监管体系、技术创新支撑体系，加强医疗器械行业的统计分析。
奚珊珊也建议，应以企业为主重建创新体系，增加科研经费和配套经费，开展应用研发和前瞻性研究，加大成果转化力度；开展合作创新，将境内合作拓宽到国际合作，以创新为纽带，加快企业整合，不断深化科技金融作用，使引进消化成为现阶段创新的主要模式；同时，打造类似于深圳的影像设备，江西、江苏的（高分子）耗材，苏州的电子精密器械这样的产业链或产业群。
