美国终版移动医疗App监管指南发布

    9月23日，FDA为移动医疗应用程序或App开发商发布了终版指南。该指南介绍了FDA针对移动医疗App的监管方法。

    对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA拟行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA拟将其监管主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App。

    移动App有可能改变现有的医疗服务模式，它允许医生在传统的医疗场所之外，对存在生命危险的病人进行诊断，帮助消费者管理自己的健康，而且无论何时何地均能获得他们想要的信息。

    目前市场上的移动医疗App可以实现很多功能，如诊断心律失常，将智能手机变为移动超声设备，或具有胰岛素依赖型糖尿病病人应用的血糖仪的“中央命令器”功能等。

    “一些移动医疗App对消费者或病人带来的风险较小，但其他App一旦它们运行不正常时，可能带来巨大风险。FDA针对移动医疗App发布的相关政策在保护患者权益的同时，也鼓励创新。”FDA器械和辐射健康中心主任Jeffrey Shuren称。

FDA对移动医疗App的监管主要集中于以下方面：

    拟作为受管制医疗设备的附件──例如，允许医疗保健专业人员通过查看储存在智能手机或移动平板电脑上的图片归档和通讯系统(PACS)上的医疗图片做出具体诊断的应用程序;

    将移动平台变成受管制的医疗设备──假如病人心脏病发作，应用程序可将智能手机变成心电图机，以检测病人的心律失常。

    审查时，FDA将使用与其他医疗设备相同的监管标准和根据使用风险的方法对移动医疗App进行评估。

    FDA并没有对智能手机或平板电脑的销售及普通消费者的使用进行监管，也没对移动医疗App分销商如“iTunes App商店”或“谷歌播放商店”等进行监管。

    自2011年7月指南草案发布以来，FDA收到了130余条评论，绝大多数回应者支持FDA对移动医疗App进行有针对性的基于风险的监管。

    “我们一直力争做到平衡，只有当可能损害消费者利益的移动医疗App运行不正常时，(我们才)对它进行审查。”Shuren说。“我们为移动医疗App开发商制定了明确的政策，以便支持这些重要产品的持续发展。”

    在过去的10年里，FDA清除了约100个移动医疗应用程序，其中大约有40个移动医疗应用程序是在前两年清除的。