来源：互联网
时间：2013-03-22
据经济参考报报道，电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类医疗器械，比如CT、B超等。
王宝亭说，电磁兼容性指标已成为医用电气设备的重要安全指标，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施该标准。“一方面，这些器械产品受到电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害；另一方面，如果其电磁兼容性指标达不到要求，可能影响周围其他设备的正常运行。”
据国家药监局医疗器械标准管理所所长余新华介绍，该标准的实施，将会涉及国内约3000多家医疗器械生产企业的11000余个医用电气设备。
余新华说，只有不到一年的过渡期了，但很多中小企业尚未意识到这是一强制性标准，其产品设计尚未作出调整。这将影响未来产品的上市和销售。企业生产成本肯定会提升，但目前尚不能估测国内中小医疗器械企业是否将因此破产或倒闭。
